Il n’y a toujours pas de responsable unique clairement en charge de l’alimentation à la FDA, et l’agence souffre de graves problèmes organisationnels et culturels qui la rendent douloureusement lente à faire à peu près n’importe quoi, comme une enquête POLITICO découverte plus tôt cette année. Ces conclusions ont été confirmées ce mois-ci dans un examen extérieur majeur du programme alimentaire de la FDA, déclenché en partie par les reportages de POLITICO sur la FDA et la catastrophe des préparations pour nourrissons, qui a été menée par la Fondation Reagan-Udall, une organisation à but non lucratif qui soutient la FDA.
“L’absence d’une seule personne clairement identifiée pour diriger le programme d’alimentation humaine a eu un impact négatif sur la culture organisationnelle et a conduit à des rôles qui se chevauchent et à des priorités concurrentes qui entraînent ce qui est perçu comme une agitation constante”, a conclu le groupe d’experts, dirigé par Jane. Henney, qui a été commissaire de la FDA sous l’administration Clinton.
Le commissaire de la FDA, Robert Califf, qui l’été dernier a demandé l’examen extérieur du programme alimentaire, dit ce mois-ci il réfléchit à des changements structurels au sein de l’agence et prévoit de définir une «nouvelle vision» pour le côté alimentaire de la FDA fin janvier.
Dans le cas des préparations pour nourrissons, la Fondation Reagan-Udall panneau ont déterminé que ces problèmes organisationnels ont entravé la réponse de l’agence : “Un examen des événements indique que le manque de communication et d’engagement dans l’ensemble de l’agence expliquait, en partie, les faux pas.”
“Bien qu’il semble que le personnel à tous les niveaux ait cherché à suivre les règles et procédures au sein de sa division, il y avait peu de motivation, et apparemment aucune obligation, de partager des informations et d’interagir dans l’ensemble de l’agence pour faciliter la pensée critique et la prise de décision proactive”, a déclaré le panneau trouvé. “Cela est particulièrement problématique en cas de crise, où les décisions doivent être prises rapidement et contrôlées correctement.”
Ces découvertes font suite à de nombreux rapports de POLITICO faisant état d’une réponse lente de la FDA. La première hospitalisation d’un nourrisson a été signalé à la FDA en septembre 2021. Le mois suivant, un le dénonciateur a averti plusieurs responsables de la FDA sur les problèmes de sécurité alimentaire dans l’usine de Sturgis, mais les avertissements n’ont pas été entendus. Il faudrait quatre mois avant que la FDA ne se rende dans l’usine pour effectuer une inspection motivée, fin janvier, et près de cinq mois avant que les produits ne soient rappelés, le 17 février. Entre-temps, trois autres maladies ont été signalées, dont deux décès infantiles.
Les inspecteurs de la FDA avaient par coïncidence été à l’usine de Sturgis la semaine même de septembre où la première maladie a été signalée par les responsables de la santé du Minnesota, l’un des deux seuls États qui exigent que tous les cas de Cronobacter sakazakii soient signalés. Les inspecteurs, qui n’ont pas été informés de l’existence du nourrisson malade, ont découvert des problèmes dans l’usine, mais rien d’assez grave pour justifier une action réglementaire. Lorsque les inspecteurs sont revenus fin janvier, ils ont trouvé de nombreuses violations de la sécurité alimentaire et cinq souches de Cronobacter dans 20 endroits différents, bien que l’agence ait déclaré qu’aucune ne correspondait aux deux cas pour lesquels ils disposaient de preuves ADN. L’agence n’a toujours pas expliqué pourquoi ces problèmes n’avaient pas été détectés lors de son inspection de routine quatre mois plus tôt.
Dans sa déclaration, la FDA a confié la responsabilité de la sécurité aux fabricants : “En fin de compte, lorsque des problèmes sont détectés, il incombe à l’entreprise de corriger ces problèmes pour assurer la sécurité des consommateurs, car les enquêteurs de la FDA ne peuvent pas toujours être présents.”
Les usines de préparations pour nourrissons sont généralement inspectées au moins une fois par an.
La FDA a également mené son propre examen interne de la gestion par l’agence de la situation des préparations pour nourrissons, constatant que l’agence avait besoin de plus de ressources, d’une meilleure technologie et d’une meilleure communication pour gérer une telle urgence, bien que le rapport soit dépourvu de détails spécifiques sur ce qui s’était mal passé.
