La loi, promulguée en décembre, a éliminé l’obligation pour les praticiens de suivre une formation fastidieuse pour prescrire de la buprénorphine, qui aide les patients à se sevrer d’opioïdes dangereux comme le fentanyl ou l’héroïne. Il a également levé les restrictions sur le nombre de patients que les médecins pouvaient traiter avec le médicament.
Mais la buprénorphine est elle-même un opioïde, et son accès est contrôlé par la DEA.
Des médecins de plusieurs États ont déclaré à POLITICO qu’ils avaient du mal à faire remplir les ordonnances de buprénorphine des patients, car les pharmacies et les distributeurs de médicaments tentent d’éviter de se heurter au système DEA qui suit les commandes suspectes de substances contrôlées. Les pharmacies et les distributeurs craignent également les risques juridiques ; les membres de leurs industries ont déjà accepté de payer des milliards pour régler les allégations selon lesquelles leurs entreprises auraient alimenté la crise nationale des opioïdes.
La DEA soutient la nouvelle loi et souhaite que le traitement médicamenteux soit accessible à tous ceux qui en ont besoin dans le pays, a déclaré un porte-parole de l’agence à POLITICO.
Le porte-parole a déclaré que la DEA s’adressait à la fois aux pharmacies et faisait des déclarations publiques pour encourager la prescription de buprénorphine, et qu’elle s’efforçait d’identifier les goulots d’étranglement dans la chaîne de distribution.
À Événement à la Maison Blanche en janvierl’administratrice de la DEA, Anne Milgram, a qualifié la nouvelle loi de “changeur de jeu”, mais a reconnu qu'”il y a plus à faire ensemble pour nous”.
La Maison Blanche a également déclaré qu’elle s’efforçait de supprimer les obstacles à l’accès des patients à la buprénorphine. “Maintenant que chaque prescripteur de substances contrôlées peut traiter ses patients atteints de troubles liés à l’utilisation d’opioïdes avec de la buprénorphine, nous travaillons avec nos partenaires fédéraux pour nous assurer que les gens peuvent accéder à ce médicament salvateur quand ils en ont besoin”, a déclaré Alex Barriger, porte-parole du Bureau de la politique nationale de contrôle des drogues de la Maison Blanche.
Plus de 20 praticiens expérimentés dans le traitement de la dépendance aux opioïdes ont déclaré à POLITICO qu’il existe des obstacles au-delà des règles de la DEA. De nombreux médecins ne savent toujours pas que l’exigence de formation pour prescrire de la buprénorphine, connue sous le nom de dérogation X, a disparu. La prescription d’opioïdes et les troubles liés à l’utilisation d’opioïdes sont toujours stigmatisés. Il y a des problèmes avec la couverture d’assurance. Certains États imposent leurs propres exigences aux médecins pour prescrire le médicament, et les défenseurs du traitement craignent que d’autres n’imposent de nouvelles exigences.
“Tous les obstacles auxquels une personne est confrontée en essayant d’obtenir un médicament salvateur doivent être supprimés, y compris la renonciation”, a déclaré Stephen Martin, responsable de la recherche et de l’éducation à Boulder Care, une clinique de traitement. “Leur médicament est littéralement de l’autre côté du comptoir, et le pharmacien dit non.”
Buprénorphine est l’un des outils les plus efficaces les prestataires doivent traiter le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes – la recherche a montré que cela réduit le risque de décès par surdose d’opioïdes d’environ 40 pour cent – mais tout le monde n’aime pas l’idée de prescrire un opioïde pour éloigner les patients de médicaments plus puissants.
Bien que le risque de surdose de buprénorphine chez les patients soit faible, d’autant plus qu’elle est souvent vendue en association avec la naloxone, qui inverse la surdose d’opioïdes, elle peut toujours entraîner une dépendance et est utilisée illégalement.
Lorsque la dérogation X a été supprimée, seuls 130 000 praticiens du pays l’avaient reçue ; à propos 40 % des comtés du pays n’avait pas de fournisseur exonéré en 2018.
Maintenant que la dérogation a disparu, tout praticien enregistré auprès de la DEA pour prescrire des substances contrôlées – actuellement environ 1,8 million de personnes – peut le prescrire aux patients.
Les législateurs, les avocats et les médecins qui ont fait pression pour se débarrasser de la dérogation espèrent que le changement sauvera finalement des vies – mais disent qu’il faut faire plus.
“J’ai travaillé de l’autre côté de l’allée pour éliminer les obstacles encombrants qui avaient empêché les médecins et les infirmières de prescrire ce traitement aux personnes qui en avaient besoin”, a déclaré Sen. Maggie Hassan (DN.H.), qui a présenté la première version du projet de loi en 2019 qui a finalement été adoptée en décembre.
Congrès, dans un rapport passage précédent, a noté les problèmes des patients pour remplir les ordonnances de buprénorphine et a demandé à la DEA de clarifier la façon dont elle réglemente le médicament. Maintenant, a déclaré Hassan, elle pousse l’administration à “s’assurer que les médecins et les infirmières prescrivent ce traitement éprouvé et que les gens peuvent obtenir leurs médicaments dans leur pharmacie locale”.
“Nous sommes au bord du gouffre”
Un vendredi fin janvier, Lynch, le médecin de Pittsburgh, aidait un patient de la campagne de Pennsylvanie qui essayait à nouveau de se débarrasser des opioïdes.
La prescription de buprénorphine du patient a été envoyée à une pharmacie, qui a déclaré qu’elle ne stockait pas le médicament. Une deuxième ordonnance a été envoyée à une autre pharmacie, qui a déclaré qu’elle n’était plus autorisée à remplir d’autres ordonnances de buprénorphine parce qu’elle avait atteint la limite de son distributeur. Alors Lynch et ses collègues ont essayé un troisième, qui a déclaré que le patient vivait trop loin.
C’est un scénario qui se déroule dans plusieurs régions du pays – et qui, selon les pharmaciens, les distributeurs et les médecins, pourrait s’aggraver à mesure que de plus en plus de praticiens commencent à prescrire de la buprénorphine.
Les distributeurs, les entreprises qui vendent des médicaments aux pharmacies, sont tenus de signaler toute commande suspecte de toute pharmacie d’une substance contrôlée – y compris la buprénorphine – à la DEA. Ni la loi sur les substances contrôlées ni Les règlements DEA précisent quelle quantité de médicament constitue une « commande suspecte » ; c’est aux distributeurs de proposer des formules maison basées sur les recherches que chaque entreprise mène sur ses pharmacies clientes.
Si une pharmacie passe une commande qui s’écarte trop de sa taille, de sa fréquence ou de son schéma habituel, elle est signalée et, dans le cadre du règlement national sur les opioïdes, toute commande signalée doit être immédiatement signalée à l’État et, dans certains cas, à la DEA. .
Le système, conçu pour décourager les mauvais acteurs de commander des médicaments, a rendu de nombreuses pharmacies anxieuses à l’idée d’être entraînées dans une enquête fédérale. “Tout le monde veut prendre soin des patients, mais aucune des parties – distributeur ni pharmacie – ne veut être dans l’eau chaude avec la DEA”, a déclaré Kurt Proctor, vice-président senior des initiatives stratégiques à la National Community Pharmacists Association.
Pour certains, le moyen le plus simple d’éviter les ennuis est de ne pas transporter le médicament. Un 2020-2021 enquête sur des milliers de pharmacies dans 11 États, près de la moitié ne vendaient pas l’association buprénorphine/naloxone, un couramment prescrit version du médicament pour la dépendance aux opioïdes.
Les pharmacies qui stockent le médicament essaient d’anticiper quand et si elles vont franchir une limite inconnue. Il est interdit aux distributeurs qui ont accepté le règlement national sur les opioïdes – et qui n’ont admis aucun acte répréhensible – de dire aux pharmacies quels sont leurs seuils individuels.
Walgreens et Walmart n’ont pas répondu aux demandes de commentaires sur cette histoire. Un porte-parole de CVS a déclaré que la société “ne rencontrait pas de problème d’approvisionnement en buprénorphine”.
La dynamique laisse régulièrement les médecins qui travaillent sur la crise des opioïdes frapper les téléphones, essayant de trouver des pharmacies qui rempliront les ordonnances de leurs patients.
Eric Ketcham, spécialiste en médecine de la toxicomanie et médecin urgentiste pour le système de santé presbytérien du Nouveau-Mexique, a passé des années à former d’autres prestataires sur la manière de prescrire la buprénorphine.
“Plus nous formons les gens à l’utilisation de la buprénorphine, plus nous rencontrons pénurie après pénurie après pénurie”, a déclaré Ketcham. Il a également travaillé pour éliminer la dérogation X, mais maintenant, a-t-il dit, avec plus de personnes prêtes à commencer à prescrire le médicament, ce problème devrait s’aggraver. « Nous sommes au bord du gouffre.
Les distributeurs sont également inquiets. Ils disent qu’ils ont besoin de directives claires de la part du gouvernement, en particulier sur ce à quoi pourrait ressembler une augmentation raisonnable des ordonnances maintenant que davantage de médecins prescrivent le médicament.
McKesson, l’un des trois plus grands distributeurs du pays, n’a pas répondu à une demande de commentaire. Cardinal Health, un autre, a dirigé POLITICO vers la Healthcare Distribution Alliance, un groupe commercial qui le représente.
« Tout le monde veut faire la bonne chose. C’est juste une question de savoir comment nous y parviendrons si tout le monde doit déterminer quelle est la bonne chose à ses propres yeux », a déclaré Patrick Kelly, vice-président exécutif des affaires gouvernementales de HDA.
AmerisourceBergen, l’autre grand distributeur, a fait écho à l’appel de la HDA pour des directives fédérales claires. “Des distributeurs comme AmerisourceBergen ont été invités à marcher sur une corde raide légale et éthique”, a déclaré la société dans un communiqué.
Un porte-parole de la DEA a déclaré que l’agence envisageait toutes les options lorsqu’il s’agissait d’élargir l’accès aux traitements médicamenteux.
“Tout le monde doit être sur la même longueur d’onde”
Le bourbier de l’offre et de la demande n’est qu’une partie de la raison pour laquelle près de 90 % des Américains souffrant de troubles liés à l’utilisation d’opioïdes ne reçoivent pas de médicaments pour traiter leur maladie.
Après des décennies de contrôles stricts, de nombreux médecins et pharmaciens ne savent toujours pas comment fonctionne la buprénorphine, la confondant avec des opioïdes plus dangereux. Brian Hurley, président élu du conseil d’administration de l’American Society of Addiction Medicine, a déclaré que la dérogation X donnait aux cliniciens l’impression que la prescrire était “difficile ou compliquée ou non sûre”.
Dans d’autres cas, c’est la maladie elle-même qui pose problème.
Certains médecins ne veulent pas que des patients aux prises avec la toxicomanie dans leurs salles d’attente, a déclaré Bobby Mukkamala, président du groupe de travail sur la toxicomanie et le traitement de la douleur de l’American Medical Association, “en raison de leurs propres sentiments à ce sujet ou de la perturbation dans le bureau .”
Martin de Boulder Care a déclaré que le système de soins primaires du pays n’était pas prêt à gérer le traitement de routine des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. “C’est payé comme si je voyais quelqu’un souffrant d’hypertension”, a déclaré Martin. “C’est totalement sans commune mesure avec les connaissances, le temps et la complexité que cela mérite.”
Les avocats et les sociétés médicales, telles que l’AMA et l’American Academy of Physician Associates, ont déclaré qu’ils prévoyaient des campagnes d’éducation pour sensibiliser davantage de médecins à la fin de la dérogation. Mais ils reconnaissent que le processus prendra du temps.
Pour arrêter davantage de décès par surdose, “tout le monde doit vraiment être sur la même longueur d’onde”, a déclaré Joshua Lynch, professeur agrégé de médecine d’urgence et de toxicomanie à l’Université de Buffalo.
Les médecins doivent être disposés à prescrire le médicament. Les patients ont besoin d’une assurance qui les couvre. Les pharmaciens doivent se sentir à l’aise de le distribuer à plus de patients, et les distributeurs doivent se sentir à l’aise d’en envoyer davantage aux pharmacies.
“Si l’un de ces éléments ne fonctionne pas”, a déclaré Lynch, “les patients retourneront acheter des médicaments dans la rue.”